PP电子国务院副总理到迈瑞医疗总部调研；国家药监局正式发布十大举措支持高端医疗器械创新发展｜国内医械周报

　　PP电子聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械领域

　　具体措施包括：优化特殊审批，完善医用机器人分类命名，健全标准体系，简化部分AI医疗器械变更注册要求，健全沟通与专家咨询机制，细化上市后监管，强化质量安全监测，公布获批产品清单，推进监管科研，推动全球监管协调。

　　这些举措，旨在完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

　　7月8日，国家药监局发布《关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告》（2025年第89号）。依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，应相关企业主动申请，国家药监局依法注销17个医疗器械注册证书。

　　此次涉及的产品来自多家企业，如法国莱伦技术公司生产的咽鼓管压力测量仪、富士胶片医疗健康株式会社的电子上消化道内窥镜、上海安翰医疗技术有限公司的磁控胶囊胃镜系统、广州好芝生物科技有限公司的幽门螺杆菌检测仪等。

　　国家药监局强调，医疗器械注册证书注销是全生命周期监管的重要环节，旨在优化资源配置、提升监管效能、保障公众健康权益。公告要求相关企业立即停止生产、销售和使用对应产品，并妥善处理已上市产品。

　　7月4日，上海市药监局发布通告，2025年6月共批准首次注册医疗器械产品45项PP电子，涵盖导管鞘组、人工晶状体推注器、高敏肌钙蛋白I测定试剂盒等多个品类，具体产品目录已公布。

　　7月7日，江苏省药监局通告医疗器械监督抽检结果，发现16批次不符合规定产品，涉及一次性使用直线切割吻合器、清洗液、一次性使用鼻氧管、医用内窥镜冷光源、制氧机、X光片观片灯、听觉康复训练仪、手术照明灯、X射线胶片观片灯、一次性使用直线型吻合器等。

　　7月7日，新华医疗（600587.SH）发布公告，子公司新华手术器械有限公司近日获得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　该注册证涵盖的产品为胸腹腔内窥镜，注册编号为鲁械注准。其特点包括超清成像和耐高温高压灭菌，旨在解决临床中图像模糊及组织辨识不准确等问题。

　　7月8日，贝康医疗（自主研发的国产化GeriⓇ时差培养箱正式获得江苏省药监局颁发的二类医疗器械注册证（苏械注准），成为国内首家掌握时差培养箱全流程国产化技术的企业，标志着我国在高端辅助生殖器械领域实现关键技术突破。

　　这款融合AI与延时摄影技术的创新产品，不仅颠覆了传统胚胎培养模式，更以国产化优势推动行业降本增效，为辅助生殖技术普及注入新动能。

　　7月8日，维力医疗（603309.SH）发布公告，广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司，于近日收到海南省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为“一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管”。

　　7月9日，康泰医学（300869.SZ）公告，取得河北省药监局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　其中一款产品名称为医用内窥镜LED冷光源，适用范围为本产品适用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。

　　另外一款产品名称为医用内窥镜摄像系统，适用范围为在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、存储并传输至监视器。

　　7月10日，国家药监局公布多则医疗器械召回信息，涉及柯惠、西门子医疗、雅培医疗器械、飞利浦医疗、安晟信、奥林巴斯等6家生产商，产品类型涵盖脉搏血氧饱和度测量仪、清洗液、植入式左心室辅助系统、血管造影X射线系统、血糖仪、超声电子上消化道内窥镜等。具体情况如下：

　　本轮所筹资金，将用于软式内窥镜系列产品的品牌建设和国内外商业投入，并加速多管线研发进程，着力将科思明德打造成为“内镜室一体化解决方案”行业领导者。

　　科思明德构建的AI+V1000系统+光学放大内镜全链路解决方案，凭借其一键自动调焦功能，极大地提升了诊疗效率。同时，V1000系统所特有的多种光学成像模式，全面覆盖了从临床筛查到诊疗的全场景需求。

　　近日，综合型高科技诊断公司数问生物宣布完成近亿元C1轮融资，并同步开启C2轮融资。

　　作为国家高新技术企业，数问生物专注于医学诊断试剂开发、第三方医学检验及新药伴随诊断服务。

　　此次融资资金，将重点用于推动公司全球首创诊断产品的国内外市场拓展，同时加码新产品研发，进一步完善女性健康精准诊疗产品管线。数问生物凭借技术创新与多元化布局，持续强化其在诊断领域的核心竞争力。

　　7月5日，欧普康视（300595.SZ）公告称，公司拟使用3.34亿元收购宿迁市尚悦启程医院管理有限公司75%股权，其中拟使用募集资金2.34亿元，自有资金1亿元。

　　欧普康视表示，拟变更“社区化眼视光服务终端建设项目”的部分募集资金投向和投资金额，拟将“社区化眼视光服务终端建设项目”中尚未投入的募集资金2.34亿元用于收购尚悦启程75%股权。

　　7月10日，舒雅齐宣布，完成来自时代天使集团（06699.HK）的战略投资。交易完成后，时代天使将持有舒雅齐35%的股份，而汉斯夫（杭州）医学科技有限公司则持有65%的股份。此次合作，旨在加速新兴市场的隐形正畸普惠进程。

　　舒雅齐作为专注于新兴市场的隐形矫治品牌，通过“高性价比产品+数字化服务”的组合快速启动市场。

　　与时代天使达成战略合作后，舒雅齐将进一步强化其医学服务能力，而时代天使也将通过赋能，为舒雅齐注入新的发展动能，加速其服务升级。

　　7月4日，五洲医疗（301234.SZ）发布公告，控股股东、实际控制人黄凡、项炳义、张洪瑜签订的《一致行动协议》于2025年7月5日到期，决定不再续签PP电子，导致公司控制权变更为黄凡。

　　7月3日至5日，中央政治局委员、国务院副总理刘国中赴广东调研，强调要加快推进农业和医疗领域科技创新，提升药品和医疗器械自主创新能力，推动产业提质升级与经济高质量发展。

　　调研期间PP电子，刘国中走访了包括迈瑞医疗在内的多家医疗器械研发生产企业，深入了解产品创新及应用情况。

　　刘国中强调，要加大政策支持力度，持续优化创新生态，鼓励企业、医院和科研机构瞄准医疗器械前沿科技和“卡脖子”关键技术，进一步组织集中攻关，加强产学研用深度融合。同时，企业要加大研发投入，积极运用大数据、人工智能等新技术，加快补齐创新药和高端医疗器械的研发与生产短板，更好满足人民群众对高质量产品的需求。

　　迈瑞医疗积极响应国家政策，持续加大研发投入。根据公司2025年第一季度报告，迈瑞医疗当季研发投入为8.47亿元，占营业收入的10.28%，显示出其在技术创新领域的坚定决心。

　　刘国中对迈瑞医疗在技术创新和产品研发方面取得的成绩给予高度评价，并鼓励企业继续加大创新力度，为提升我国医疗器械行业整体水平作出更大贡献。

　　7月4日，华中科技大学附属同济医院与神州医疗科技股份有限公司联合发布全球首个儿童罕见病AI大模型“哪吒・灵童”。

　　该模型聚焦罕见病危重症预警、早期诊断和规范治疗，构建闭环全程管理体系。同济医院专家指出，其能帮助基层医生快速识别高危患者并提供救治方案，避免延误治疗。

　　模型融合遗传咨询智能决策系统，可辅助解析复杂基因报告，还通过国家妇幼专项连接全国顶尖专家网络，助力疑难病例会诊，缩小地区医疗差距。

　　针对患儿心理需求，模型推出“同龄关爱”模块，提供个性化关怀，同时在家庭、学校和医疗间建立联系，提供全周期支持，助力提升患儿心理健康，营造温暖社会环境。

　　7月7日，普瑞眼科（301239.SZ）在成都成立新公司成都星耀普瑞眼科医院有限公司，注册资本3000万元PP电子，经营范围包括医疗服务及第三类医疗器械业务，以拓展专业医疗领域布局。工商资料显示，该公司由普瑞眼科全资持股。

　　7月4日至6日，由中国医药教育协会主办，多个专业委员会及河南省智慧康养设备产业研究院承办的2025CMEA第八届医疗器械质量提升大会PP电子，在河南安阳举行，主题为“共筑医疗装备强国梦”。

　　此次大会吸引全国医疗机构、科研院所、领军企业等400余位专家学者齐聚。会议设置2场主旨论坛、22场专题报告，内容覆盖医疗器械创新转化、临床应用、质量提升等多方面。

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